احتياطات استخدام مضخات التفريغ الحلقية السائلة في صناعة الأدوية

الاحتياطات (الاختيار والاستخدام والصيانة)

نظرًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة) لصناعة الأدوية والطبيعة المحددة لوسائط العملية، يجب مراعاة النقاط التالية عند استخدام مضخات التفريغ الحلقية السائلة:

1) اختيار المواد (أمر بالغ الأهمية)

الفولاذ المقاوم للصدأ إلزامي: مضخات الحديد الزهر القياسية معرضة للتآكل والصدأ، مما قد يؤدي إلى تلوث المنتج بأيونات معدنية. يُمنع استخدامها إطلاقًا في العمليات التي تتطلب اتصالًا مباشرًا بوسط المعالجة. يُعد الفولاذ المقاوم للصدأ 316 أو 316L الخيار الأمثل نظرًا لمقاومته الممتازة للتآكل وسهولة تنظيفه، مما يضمن الامتثال لمتطلبات النظافة والصحة العامة (ممارسات التصنيع الجيدة).

2) إدارة وإعادة تدوير سوائل العمل (الماء)

نظام الحلقة المغلقة: لا تستخدم مصانع الأدوية عادةً نظامًا ذا دورة واحدة لسائل العمل. بل تستخدم نظام إعادة تدوير الحلقة المغلقة (يُسمى غالبًا نظام مضخة حلقية سائلة أو نظام تفريغ). يتضمن هذا النظام فاصلًا للغاز عن الماء، ومبادلًا حراريًا، وخزان إعادة تدوير.

التبريد: ترفع الحرارة المتولدة أثناء الضغط درجة حرارة سائل العمل، مما يؤدي إلى انخفاض مستوى الفراغ. يجب تبريد سائل العمل باستمرار عبر مبادل حراري لوحي أو برج تبريد للحفاظ على أداء فراغي مستقر.

مكافحة التلوث: عند ضخ المذيبات، تختلط بسائل التشغيل. يجب معالجة سائل التشغيل أو استبداله بانتظام لمنع تشبعه بالمذيبات، مما يقلل من كفاءة المضخة ويشكل مخاطر على السلامة. بالنسبة للمذيبات القيّمة، يمكن دمج وحدة استرداد التكثيف في النظام.

3) منع التلوث والتلوث المتبادل

معالجة غاز العادم: قد يحتوي الغاز المنبعث من المضخة على غبار دوائي أو أبخرة مذيبات. يجب تركيب أجهزة معالجة غاز العادم (مثل مصائد التبريد العميق، وأبراج الامتصاص، وأقراص التمزق) لمنع انبعاث المواد الضارة في الغلاف الجوي أو دخولها إلى الورشة، ولاستعادة المنتج القيّم.

التنظيف والتعقيم (سي آي بي/رشفة): بالنسبة للمضخات أو الأنظمة المستخدمة في المنتجات المعقمة، يجب أن يُسهّل تصميمها التنظيف في الموقع (سي آي بي)، والتعقيم في الموقع (رشفة) عند الحاجة. هذا يعني أن الأنابيب والأوعية الداخلية يجب أن تكون ملساء وخالية من أي عوائق، وقادرة على تحمل التنظيف بالبخار الساخن أو المطهرات الكيميائية.

4) الختم

تأكد من أن جميع خطوط الأنابيب والمضخة نفسها مغلقة جيدًا لمنع دخول الهواء الخارجي وتعطيل الفراغ، ولمنع تسرب الوسائط الداخلية مما يتسبب في التلوث أو حوادث السلامة.

5) الصيانة الروتينية

التفتيش الدوري: تحقق من وجود أي تآكل في الختم الميكانيكي لمنع التسرب.

مراقبة جودة المياه: مراقبة درجة الحموضة، والتوصيل، ونظافة سائل العمل المعاد تدويره بانتظام، واستبداله أو معالجته على الفور.

منع الترسب: إذا تم استخدام الماء العسر كسائل عمل، فيجب إضافة عوامل تليين أو عوامل مضادة للترسب لمنع الترسب داخل المبادل الحراري والمضخة، مما يؤثر على الكفاءة.